종근당 코로나19 치료제 식약처에서 허가 및 심사

종근당은 중증의 고위험군 환자를 위해 
‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 
코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 
3월 8일 신청했다고 밝혔습니다.


‘나파벨탄주50밀리그램’은 본래 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 
의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품입니다

 

지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상 무작위로 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나누고 10일간 투여한 결과 나파벨탄 투여군의 61.1%는 투여 직후 회복했으며 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생했지만 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다고 합니다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며, “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했습니다


이에 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 
외부 전문가 자문 등을 거쳐 변경허가 여부를 결정할 계획이며

코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 
안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 
전문성과 객관성을 확보한 
허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다라고 밝혔습니다.